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十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

1.净化车间概述
净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。

2.验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3.验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 十万级净化车间平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书
9 净化车间工程验收报告
10 洁净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 洁净车间管理制度

十万级净化装修多用于:食品、医药、电子,化工、航空、实验室等各种行业。

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